关联审评下的药用辅料供应商管理和审计

曲满红

授课摘要：
国家食品药品监督管理总局为了简化药品审批程序，对药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评，制剂企业成为辅料监管的第一责任人，这一制度即将实施。此种形势下作为制剂企业如何监管药用辅料生产企业，如何让辅料为药品申报助力，显得尤为重要。此课件重点分析关联审评中辅料部分内容填报如何实现；如何有效进行辅料供应商的现场审计和管理。

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