如何科学客观地评价口服固体制剂品质

谢沐风

授课摘要：
1.深度解读口服固体仿制药品质评价“三重境界”间的关系：体外溶出行为与原研药一致 → 生物利用度与原研药一致（即BE试验获得成功） → 临床疗效与原研药一致
2.重点介绍“日本仿制药质量一致性评价”工作流程、技术手段、取得效果
3.重点介绍日本国家药监局如何确保仿制药质量与原研药一致的办法与措施
4.着重阐述：将仿制制剂体外溶出行为做到与原研制剂何等程度一致后去做BE试验，便可达到至少90%成功率（针对所有口服固体制剂）。
5.深度阐述“溶出度试验作为撬动和推动仿制制剂处方与工艺深入研究的‘杠杆和抓手’所具有的举足轻重作用”。
6.企业如何在国家药品质量一致性评价中脱颖而出
7.采用年轻男性作为受试者的BE试验之局限性与不足性，如何完善与弥补。
8.如何确保仿制制剂批批样品的片片质量均能保持均一恒定。
9.仿制药如何真正实现临床上对于所?谢颊咦龅饺嫣娲幸恰吧秸薄?

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