国内仿制药药品研发形势和评审现状及3-6类化学药物制剂研发要点

操锋

授课摘要：
首先回顾国内药品研发和评审的历程，后分析现在的行业形势和评审现状，国家药审中心药学评审理念的变化，最后结合评审案例详细分析3-6类化学药物制剂研发要点，包括原料和辅料的选择，处方和工艺的开发及中间体的控制，关键步骤及工艺参数的确定，中试及验证批量，质量对比研究，质量标准拟定，稳定性研究，包材相容性及工艺验证等相关内容，并提出建议。

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