一致性评价关键思路及案例分析

任晓文

授课摘要：
简述SFDA发布的《仿制药口服固体制剂一致性评价》的背景及资料申报内容，重点对药学研究各部分内容进行详细的解读，对原研品进行质量的全面剖析，确定仿制药是否需要进行处方工艺的变更。根据变更的内容设计处方工艺，确定关键工艺参数。重点对多种介质的溶出度研究，以及相关杂质的研究和控制，最终获得稳定的可重复的规模化大生产处方工艺。选取代表性药物进行一致性评价案例分析，对一致性评价中的存在的问题总结归纳，为后续生物等效性研究提供参考。

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