一致性评价和参比制剂剖析

尹莉芳

主要介绍了以参比制剂“逆向工程”为基础的仿制药制剂开发技术。山东则正在国内较早提出了参比制剂“逆向工程”，并将其用于仿制药一致性评价，形成了独特的残币制剂“逆向工程研究技术和标准。” 给出了参比制剂“逆向工程”的定义，详述了参比制剂“逆向工程”的研究内容、研究思路、关键技术和标准等。通过文献调研并结合实际安利，详细分享了参比制剂“逆向工程”在仿制药一致性评价工作中的成功应用，为仿制药一致性评价工作开辟了一条新的路子。

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