仿制药制剂研发过程中的关键因素

李洪

授课摘要：
化学仿制药研发是对已上市的原研药进行仿制研究，研制出与原研药适应症，剂型，规格和给药途径完全一致，与原研药生物等效，质量标准与原研药一致的产品。近年来质量源于设计被广泛应用于仿制药制剂研发的各个方面。本文用美法仑注射剂、瑞舒伐他汀钙片、?笠依魈够菏推筒瓷晨颠蚧菏推染咛逖芯渴道醪降奶教衷跹擞弥柿吭从谏杓频睦砟疃跃咛宸轮埔┙腥嫔钊氲难昂腿鲜叮ㄊ谐⊙芯俊⒉妨⑾睢⒁┢匪得魇椤⒆ɡ芯康龋佣プ∫恍┕丶蛩夭⒂纱诵纬煞轮埔┭蟹⑸杓瓶占涞牟呗裕氐阊芯空业浇饩稣庑┕丶蛩氐姆椒ê图际酰瓿纱Ψ缴秆。徊酵瓿啥源Ψ焦ひ盏难芯浚范ㄓ跋觳匪泄丶柿渴粜裕–QA）的关键工艺参数范围。

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